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    2. 中藥制粒工藝精要
      常州市越發干燥設備有限公司 2019-09-09 09:19:13

      一、制顆粒目的?? 

       1、增加細粉流動性:細粉流動性差,影響定量流入片劑??谆蚰z囊,從而影響片重差異或膠囊裝量??

       2、減少細粉中空氣:細粉表面大,可吸大量空氣,壓片不能及時逸出,易產生裂片、松片等現象?

       3、降低細粉粘附性:細粉表面大,易粘附在沖頭上,造成粘沖?? 

       4、避免細粉分層:片劑或膠囊劑中各種藥物比重不同,壓片時受到震動→混合細粉分層→各藥含量比例失        調,除少數晶性藥物,可直接壓片藥物,均需制粒改變藥物物理性狀符合壓片要求?

      二、制顆粒過程? 分為原輔料處理、制粒、干燥和總混工序。?

      1、原料處理? 

           ①提?。褐兴幉囊话愣嘤盟峄虼继?,提取后回收乙醇,濃縮至一定濃度時移放冷處靜置一定時間,使沉 淀完全,過濾,濾液低溫濃縮至稠膏,比重1.30~1.35(50~60℃)。? 

           ②粉碎:含有較低量芳香揮發性成分的藥材,如廣木香、化橘紅;熱敏性藥材,如六神曲、杏仁霜;貴重藥材如人參、麝香;含淀粉多的藥材如山藥等可以細粉兌入,并可減少輔料用量。? 

      2、輔料處理????? 

           ①糖粉:為蔗糖細粉,一般在粉碎前先低溫(60℃)干燥,粉碎(80~100目)。糖粉易吸潮結塊,應密封保 存;若保存時間較長,臨用前最好重新干燥過篩,以提高吸水性和顆粒質量??捎萌樘欠鄞嫣欠?。?

           ②糊精:一般用可溶性糊精,作用是使顆粒易于成型;在使用前應低溫干燥、過篩。?

           ③B-CD:與揮發油制成包合物,再混勻于其他藥物制成的顆粒中,可使液體藥物粉末化,且增加油性藥物的溶解度和顆粒的穩定性。?

           ④其他輔料:可溶性淀粉、甘露醇、微晶纖維素、微粉硅膠、羥丙基淀粉等,因來源,價格等原因,目前使用不多,但因具有不吸濕、性質穩定等優點,應用前景廣闊。? 

      3、制粒方法? 

            稠浸膏制粒:將干燥的糖粉、糊精置適當容器中,再加入稠浸膏攪拌混勻,必要時加適量50~90%乙醇,調整干濕度及粘性制成“手捏成團,輕壓則散”的軟材,然后將軟材加入搖擺式制粒機料斗中,借鈍六角形棱狀轉軸作往復轉動,軟材擠壓通過篩網(10~14目)制成濕顆粒。

            濕粒標準是置于掌中簸動,應有沉重感,細粉少,濕粒大小整齊無長條為宜。糖粉、糊精與稠浸膏(1.35~1.40,50~60℃)比例一般為3:1:1,根據稠浸膏的比重、性質及用藥目的可適當調整,有的顆粒糖粉可至2~5倍,有的顆粒糊精可至1~1.5倍,有的顆粒單用糖粉而不用糊精,輔料總用量不應超過稠膏量的5倍。此法制得的顆粒極易吸潮,應控制干顆粒含水量≤6.0%。

            干浸膏制粒:將稠浸膏真空干燥(或其他方法)制成干浸膏,或稠浸膏加適量干燥的糖粉、糊精制成塊狀物,于60~70℃干燥得干浸膏,再粉碎成細粉,加適量糖粉、糊精,?混勻,加乙醇制軟材、制粒、干燥、整粒即得,此法制粒費工時,但顆粒質量較好,色澤均勻;或將干浸膏直接粉碎成40~50目顆粒,此法制得的顆粒呈粉末狀,吸濕性較強,包裝要嚴密。? 

            稠浸膏與藥材細粉混合制粒:藥材細粉(100目)與適量干燥的糖粉混勻,?再加入稠浸膏攪拌混勻,制軟材、制粒、干燥、整粒即得,?此法可節省輔料,降低成本。? 

      制粒設備? 

            手工制粒篩:適用于少量制備顆粒。濕顆粒由篩孔落下時應無長條狀、塊狀物及細粉,而成均勻的顆粒為佳。若軟材粘附在篩網中很多,或擠出不成粒狀而是條狀物,表示軟材過軟,應加入適當輔料或藥物細粉調整濕度;若軟材成團塊不易壓過篩網表示軟材過粘,可適當加入高濃度乙醇調整并迅速過篩;若通過篩網后呈疏松的粉?;蚣毞鄱?,表示軟材太干,粘性不足,可適當加入粘合劑(如低濃度淀粉漿等)增加粘度。 

            搖擺式顆粒機:適用于大量生產顆粒。軟材加入加料斗中的量與篩網松緊影響濕顆粒的松緊和粗細。如調節軟材加入加料斗中的量與篩網松緊不能適宜濕顆粒時,應調節稠浸膏與輔料用量,或增加過篩次數來解決。? 

      噴霧干燥制粒

      4、干燥? 

            濕顆粒應及時干燥以免結塊或受壓變型,干燥溫度?60~80℃,加熱溫度應逐漸升高,否則顆粒表面形成一層干硬膜而影響內部水分蒸發;且顆粒中糖粉驟遇高溫時熔化,使顆粒堅硬;糖粉與酸共存時,溫度稍高即結成粘塊。含揮發油的低于?60℃,熱穩定藥物可提至?80~100℃,厚不過?2cm,七成干時上下翻動。干顆粒水分應為2%以內,生產經驗是手緊握顆粒,放松后顆粒不應粘結成團,手掌不應有細粉粘附。干燥設備常用烘箱或烘房。?

      5、整粒? 

            濕顆粒干燥后可能有部分結塊、粘連。干顆粒冷卻后須再過篩,一般用12~14目除去粗大顆粒(磨碎再過,再用60~80目篩去細粉,使顆粒均勻。細粉可重新制?;虿⑷胂麓瓮査幏壑?,混勻制粒。?????

      6、總混? 

            目的是使干顆粒中各種成分均勻一致(三維運動混合機)??偦烨皯尤霌]發油或香精,溶于95%乙醇中,霧化均勻噴入,混勻后置密封容器中一定時間,使其燜透均勻,或制成B-CD包合物后混入。?

      三、干顆粒儲存? 

            干顆粒因含較多浸膏和糖粉,極易吸潮軟化,應及時密封包裝,置干燥處貯藏。


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