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    2. 中草藥一步制粒是中藥現代制劑的搖籃和捷徑
      常州市越發干燥設備有限公司 2019-09-09 09:13:06

            一步制粒(亦稱流化床制控和沸騰制粒)系利用潔凈的熱空氣把密閉容器的固體粉粒從底部吹沸,粉粒由固定床到流化床作規則復雜的上下流化,并達到混合目的,然后由噴槍噴入潤濕和粘附劑,使其結成小顆粒,并在流化床內干燥。它將傳統制粒中的混合、潤濕、制軟材、刮顆粒、干燥等多道工序合并在同一容器中進行,在理想的《GMP》環境中完成制粒生產,故稱為一步制粒。其設備是國外二十世紀八十年代開發應用的。目前國內很多企業已裝備了該類設備,用于西藥制劑生產的多,用于中藥制劑生產成功的報導尚屬少見。

            由于中藥制劑的粉體原料(含生藥粉、粗浸膏和粉、標準化提取物、單體化合物等,以下同)的比重等物性不同,將為混合均一性帶來困難。尤其是中藥復方組份(含單體化合物和能溶解于潤濕劑的可溶性組份)存在可溶性成份遷移現象(指濕顆粒本身已混合均勻,但經干燥又造成各有效組份含量的不均勻),這就是中藥現代化進程中出現的新問題,也就是所說的中藥的“特殊性”,目前企業還習慣的維持傳統辦法生產,企業《GMP》認證又允許保留了中藥固體制劑的傳統工藝生產線。所謂“特殊性”實際是中藥制作的頑疾,是中藥現代化的障礙,因此,面對新的設備和*的工藝技術望而生畏。事實上企業呼喚中藥現代制劑,要求創新生產、優質生產、實現工藝水平與國際接軌。這是思維和觀念的更新,推動傳統工藝更新的動力。我們制藥工作者有責任和義務完成新設備和新技術的推廣應用,以促進中藥老產品二次開發和現代制劑生產的設計和研制,有責任制定一步制粒標準操作程序SOP和水敏感、熱敏感粉體原料制粒的技措條件。這一次我們重點摸索總結了混合與含量均一性、防止可溶性成份遷移、潤濕粘附劑的選擇和使用、工藝處方因素、技術措施因素等方面問題對一步制粒顆粒成型和顆粒質量的影響。

      一、混合工程運用和防止可溶性成份遷移,是含量均一性的基礎

            清開靈顆粒劑含主輔原料10種以上,不僅物料比重差異大,且主要成份均視為處方內小劑量成份,定量的一種成份、定性的三種成份均存在可溶性成份遷移現象,因此極易造成混合不勻含量不穩定等問題,是中藥現代制劑的*障礙。制劑中對于含量很小的藥物來說,由于加入的輔料多,藥物與輔料不易混合均勻是客觀存在的。一步制?,F代生產亦不能忽視它。各組成份比重的差異又是一個重要問題,流態化時,比重小的物料流化高度要大于比重大的物料,相互間拉開距離,甚至出現小劑量成份密集于捕塵袋內,而不能保證混合均勻,以至丟失有效組份。有效成份遷移現象貫穿從混合開始到制粒和干燥終結全過程,尤其顆粒成型后本身內的遷移,有效組份在顆粒外層高于內層,因流化顆粒間碰撞和研磨作用易由顆粒表面磨下有效成份高含量的細粉,所以,顆粒含量偏低。因此,必須重視混合,將其視為系統工程,采取綜合措施用于一步制?;旌?。如比重小的物料、處方內小劑量成份、可遷移的成份等要有保護辦法;然后進入流化床內用低溫、低濕、低流化運行混合一定的時間,可以較好的完成千差萬別的中藥復方的混合工程。采取保護措施、流化的三低運行狀態、合適的時間以及其他因素綜合控制是含量均勻的基礎。當然生產實踐中,為發揮一步制粒的優勢,應該簡化操作,根據企業設備配置情況,先用三維等混合設備與其配套更為適宜。

      二、潤濕和粘附劑使用好,是顆粒質量的關鍵

            中藥制劑原生產工藝多用乙醇或處方中浸膏做潤濕劑制軟材和顆?!,F代化進程中,中藥制劑原料改為粗提物或有效成份組方,增加使用PVP等做潤濕劑是有報導的。因為使用槽混和搖擺制粒的機械外力作用,顆粒成型較為容易。改用一步制粒情況完全不同了。它是用與藥物粉體物料同質的潤濕粘附劑的溶液,利用噴槍噴射在粉粒上凝集長大的造粒方法,其機理是撞擊、潤濕、鋪展、滲透、粘附,由潤濕粘附劑架橋將粉體物料連接在一起,流化時粒子與流化床罐壁磨擦形成圓型顆粒。必要時采用固化措施。*干燥成顆粒。所以,潤濕粘附劑的選擇和使用是制粒的關鍵。中試曾選用乙醇、可溶性淀粉漿、糊精漿、糖漿等十幾種潤濕粘附劑,其中包括原生產線使用過或該處方中輔料成份,應視其與物料同質的。但根據顆粒成型時間、顆粒硬度、流動性、堆密度、粒徑分布、磨損試驗、顆粒溶化性、粒子速溶性等多種指標,優選四種潤濕粘附劑,它們優良的排列次序:0.8%海藻酸鈉>0.3%~0.6%CMC-Na>3—6%PVP>處方中主要原料溶液。其中海藻酸鈉用于該品種雖成???、顆粒質量好,但因其與處方中鈣類絡合影響溶化性指標,未被推廣使用。其他三種潤濕粘附劑按薄膜包衣、顆粒固化等措施配套形成三個工藝方案。經過放大生產實驗,獲得成功。

      三、一步制粒推廣應用是中藥現代制劑的希望

            將中藥傳統劑型逐步改進成更先進的劑型,是中藥現代化必經之路,固體制粒工序變傳統為現代制劑的顆粒,采用一步制粒高新技術,無疑是中藥制劑現代化內容之一,它不僅是制劑水平高低問題,而是直接影響藥物在體內的生物利用度。

            精選藥用輔料,提高制劑水平。前面述到中藥現代化進程中,采用粗提取物或有效化合物組方生產制劑產品,存在片面追求顆粒劑溶化性好,輔料選用不當,造成可溶性成份遷移,嚴重影響了產品質量。

            一步制粒技術進步,遷移造成含量不均勻的可能性較小(相對于干燥箱顆粒)但不能防止顆粒內的遷移,外層含量高于內層,顆粒表面磨下細粉,同樣損失有效成份,解決問題思路是精選新藥用輔料,提高對可溶性成份親合力,防止或減少遷移,經篩選使用內加CMS-Na、外包CMC-Na,前者在潤濕時迅速形成膨脹體阻止成份遷移,后者形成薄膜包裹顆粒,固化顆粒,極大的穩定質量指標。有實驗數據驗證整粒細粉含量降低,防止有效成份損失,提高制劑水平。

            合理工藝和技術措施條件,提高SOP水準。對處方中*不安定成份可以外包時使用,這是有效工藝手段。其他技術措施條件,溫度和噴霧速度、壓力和液滴大小、流化高度和風門大小等等都可以根據物料性質和制粒時間快慢要求,設計平衡諸參數,穩定運行。技術參數均可在線檢測控制,實現中藥復方顆粒等熱敏感、水敏感的物料一步制粒生產。

            一步制粒為實現中藥制劑現代生產、優質生產、創新生產和國際接軌奠定堅實的基礎,同時亦為降低成本增強企業競爭水平創造條件。一步制粒是中藥現代制劑的搖籃和捷徑

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